治験管理室｜社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院

診療科・部門のご案内

治験とは

治験とは新薬開発のための試験であり人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では患者様の協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、承認されたものが「くすり」となります。

治験を実施するためのルール

治験の実施に関しては、厚生労働省の「薬事法」という法律と、「医薬品の臨床試験の実施の法律」(GCP)という厳しいルールが国によって定められています。治験を行なう時の手順は製薬会社が「臨床試験(治験)の計画を厚生労働省に届け出ます。次に製薬会社が医療機関に治験を依頼します。治験を受けた医療機関はGCP基準に基づき院内にて治験審査委員会の承認と治験責任医師の了承を得て治験を開始します。治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者様の人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、参加される患者様に治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院に利害関係がない者が必ず参加します。治験を行なう医師は治験に参加していただく患者様に治験の目的、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者様の同意を得なければなりません。(インフォームド・コンセント) カルテ情報などプライバシーは厳重に守られますのでご安心ください。

治験に参加される方へ

治験に参加される患者様の安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者様には治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容はインフォームド・コンセントの際の説明文書に記載されています。一般的な注意事項として、治験薬の服用方法、服用時間、回数を正確に守ってください。他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合も相談ください。他の薬と治験薬を組み合わせて使用するとそれぞれの作用を弱めたり、また強めたりするなど予期せぬことが起こることがあります。治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは担当医師にご連絡ください。治験に参加される患者様の負担を少なくするために様々な配慮をさせていただいています。治験を依頼している製薬会社による治験薬使用期間中の検査、治験薬の一部費用負担。また一定の範囲での交通費補助もあります。治験に関する具体的な内容については担当医師または治験管理室までご相談ください。

臨床研究実施状況（2023年10月2日現在）

責任医師名	診療科	研究課題名
松波和寿	産婦人科	子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較試験
林慎	内科	高齢２型糖尿病患者に対するルセオグリフロジン長期投与の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
林慎	内科	高齢2型糖尿病患者の健康寿命延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立
林慎	内科	インスリン/GLP-1 受容体作動薬で治療中の糖尿病患者を対象としたモバイルヘルス介入効果に関するコホート研究
林慎	内科	Blood Sugar Mentor機能を有する血糖測定器およびモバイルアプリを用いた糖尿病治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同単群試験
林慎	内科	実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について
田尻下敏弘	外科	根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究　GALAXY trial
田尻下敏弘	外科	血液循環腫瘍DNA陰性の高リスクStage II及び低リスクStage III結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX療法と手術単独を比較するランダム化第III相比較試験
坂英雄	呼吸器内科	PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮序非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901
坂英雄	呼吸器内科	EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験（WJOG14420L）
坂英雄	呼吸器内科	アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究(LC-SCRUM-Asia)
坂英雄	呼吸器内科	非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-TRY)
坂英雄	呼吸器内科	PD-L1発現50%以上の非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法のランダム化第3相試験（NHO-Pembro-NSCLC）
坂英雄	呼吸器内科	小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する第III相無作為化比較試験
坂英雄	呼吸器内科	LC-SCRUM-Advantage/MRD：肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究
坂英雄	呼吸器内科	肺癌学会としての実臨床下における肺癌遺伝子検査データベース事業
鶴見寿	血液・腫瘍内科	未治療びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブベドチン＋R-CHP 療法の有効性と安全性を検討する多機関共同前向き観察研究 -W-JHS NHL03(POLASTAR)-
鶴見寿	血液・腫瘍内科	再発・難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するダリナパルシン単剤治療の観察研究
近藤裕樹	循環器内科	ALLIANCE Registry (DCB Real World Registry）

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会(IRB)名簿：2024年7月19日現在

委員会役職	氏名	所属・資格
委員長	今井　篤志	内分泌臨床研究センター長・医師
副委員長	松本　利恵	薬剤部　部長・薬剤師
委員	淺野　剛之	消化器内科第二部長・医師
委員	原　武志	血液・腫瘍内科部長・医師
委員	永井　裕之	耳鼻咽喉科部長・医師
委員	森下　哲司	内科副部長・医師
委員	伊藤　妙登美	看護部　看護本部長・看護師
委員	山岡　一清	岐阜医療科学大学学長
委員	宮本　正一	中部学院大学教育学部教授
委員	小林　弘明	病院事務部　部長
委員	栗野　謙一	医事課　課長
委員	小川真希	診療局　主任

治験審査委員会(IRB)開催日程

治験審査委員会(IRB)は、毎月最終水曜日に開催しています。 IRB申請資料の締切りは、原則としてIRB開催日の1週間前とさせていただきます。

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治験とは

治験を実施するためのルール

治験に参加される方へ

臨床研究実施状況（2023年10月2日現在）

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会(IRB)名簿：2024年7月19日現在

治験審査委員会(IRB)開催日程

治験に関わる標準業務手順書

治験審査委員会記録

2024年

2023年

2022年

2021年

2020年

2019年

2018年

2017年

2016年

2015年

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